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其它运行验证项目不符合要求时

1、考证管理 本文来自织梦

考证管理规程

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目的:

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模范考证活动,使其有序、有用举行,以确认制药设备、设施的作业活动到达预期效果的目的。

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与临盆相关的,必要确认其能否能够到达预期真相的活动或行为。

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职责: 织梦好,好织梦

质保部部长刻意制定; dedecms.com

主管质量的副总经理审核; 织梦好,好织梦

总经理照准; dedecms.com

与考证活动相关的部门、人员执行。

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1.考证的含义与意义

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1.1考证是指能够证实任何设施、设备、生产经过、作业程序、物料及各类活动和编制确实能到达预期真相的有文件证明的行为。

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1.2考证是质量管理朝着“治标”方向繁荣的肯定条件,是GMP推行深化的无力手段。对厂房设施、设备、制造工艺、检验方法等的考证活动,能够为产品格量提供实在的保证,删除产品的报废、返工、复检和用户赞扬,有用地促进企业繁荣,维护企业信誉。 copyright dedecms

2.考证的畛域 织梦好,好织梦

根据刻下国度的恳求和企业的现实景况,项目。决定在以下畛域内考证: 织梦内容管理系统

2.1设备考证 本文来自织梦

2.1.1新设备投入临盆运转活动前,需经装置确认、运转确认、和本能机能确认,根据设备

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相关资料及其本能机能、技术目标,对设备的装置、运转和本能机能切确地由在线检验和制品检验加以判决,保证设备能在一般运转畛域内到达法则恳求。

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2.1.2与工艺相关的设备考证畛域包括制水编制、气氛污染编制、紧缩气氛编制、制粒枯燥编制;片剂的压片编制;硬胶囊剂的充填编制等等。 织梦内容管理系统

2.1.3设备大修后或对影响产品的关键部位检修后应试证。

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2.2临盆经过(工艺)考证copyright dedecms

2.2.1洁净区的临盆环境目标的考证:包括温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数、微生物数。

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2.2.2纯化水的考证:对其理化本质、微生物的检测,在各使用点取样测试。 本文来自织梦

2.2.3工艺考证:按各工序(称量配置、粉碎过筛、制粒枯燥、混合、压片、胶囊充填、铝塑包装等)各自的重点举行考证。 织梦好,好织梦

2.2.4设备清洗效果考证:检验主料和洗涤剂的残留量。 dedecms.com

2.2.5工艺变更、重要原辅料变更、设备设施变更时,举行考证。

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2.3检验方法考证 本文来自织梦

2.3.1大型稹密仪器考证(确认)内容来自dedecms

2.3.2使用法定程序以外的其它方法举行检测时,需对该方法举行考证,并确认其实在切确。 织梦内容管理系统

3.考证的基本程序和方法 织梦内容管理系统

考证重要按制定考证计划、践诺考证、编写考证讲演和照准考证结论的程序举行。

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3.1制定考证计划:

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考证计划是为践诺考证而制定的一套文件,必需包括以下形式: 本文来自织梦

3.1.1计划封面(待考证项目的称号、编号、编制人、照准人、日期); copyright dedecms

3.1.2待考证的对象(如设备、工艺经过等)的扼要形貌(流程或文字); 本文来自织梦

3.1.3考证的对象和畛域

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3.1.4考证的每个经过的计划,包括设定的考试条件、考试效果的检验方法及认可的程序(考试效果); copyright dedecms

3.1.5考证经过的各项记实(按每个经过的计划形式)和审批所必要的各种表格;

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3.1.6考证讲演、真相说明、评价与结论

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以上各项中的末了二项在考证经过和考试结束后陆续变成。 copyright dedecms

3.2日期。考证计划须经照准后,方可践诺。 本文来自织梦

3.3考证的践诺 织梦好,好织梦

考证的践诺通常需分阶段举行。一般首先举行设备、设施真实认,必要时举行检验方法

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的考证,然后举行工艺和产品的考证。 织梦内容管理系统

3.3.1设备设施的考证

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a)装置确认

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这个阶段重要是举行各种检验,双维回转干燥机操作规程。以确认设备的装置合适厂商的供货程序、GMP及本公司的恳求;将供货单位的技术资料归档;网络制定相关管理软件。重要是: 织梦内容管理系统

---检验挂号机器设备临盆厂商称号、设备称号、型号、临盆日期、临盆编号、本公司设备编号; 织梦内容管理系统

---网络、汇编供货厂商法则的设备设施的恳求;

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---网络、汇编供货厂商法则的产品规格程序; dedecms.com

---检验并确保有该设备设施的使用说明书;

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---检验装置能否相同,与提供的工程供职编制能否成亲; 内容来自dedecms

---制定维修珍惜规程; 织梦好,好织梦

---制定清洗规程; 织梦内容管理系统

--了解设备设施的技术资料(图纸、手册、各种清单各种说明书及其他文件)的专管人员。装置确认前,须举行待订购设备设施技术目标适用性的检察及对供给商的优选等预确认处事(按设备的选型、推销管理规程)。

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b)运转确认 内容来自dedecms

在完成设备装置确认后,要根据厂家提供该公司草拟的程序操作规程对设备的每一个局限及整个按计划设定的考试条件举行足够时光的空载考试,证明该设备能在恳求畛域内切确举行并到达考证计划中法则的技术目标。重要探究以下要素: dedecms.com

---程序操作规程初稿能否适用; copyright dedecms

---设备运转参数的摇动性(稳定性); 本文来自织梦

---仪表的实在性(确认前后各举行一次校验)。

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c)本能机能确认 内容来自dedecms

本能机能确认是依照考证计划设定的项目和条件,在荷载状况下或模仿现实临盆景况举行的。药品临盆设备一般先用空白料试车,以初步决定设备的适用性。比力纯洁、运转稳定的设备可根据产品特性间接采用临盆批号加以考证。考证的重要要素是:

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---运转确认经过中各项技术参数(目标)的重现性; copyright dedecms

---对产品内外质量的影响; dedecms.com

---程序操作规程的最终决定。

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3.3.2工艺考证

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a)处方和工艺规程考证。按以下程序和方法举行: 织梦好,好织梦

---使用小试后草拟的临盆处方和工艺规程,中试3个以上批次,采用与临盆相同或相像的中试设备举行。合适质量程序的批次不得少于3批。举行加快稳定性考试和室温条件下张望,考证临盆处方和工艺条件的合感性。

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---根据中试产品的质量状况和稳定性考试真相,决定和草拟试临盆的临盆处方和工艺规程。

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b)工艺规程运转考证

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工艺规程运转考证是经过试临盆,制厘正式临盆的工艺规程。按以下的程序和方法举行:

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---使用大临盆设备,试临盆2—3批产品,考证试临盆的工艺规程的可行性和重现性。 织梦好,好织梦

---根据试临盆景况,调整工艺条件和参数。 dedecms.com

---经过加快稳定性考试,考察和考证使用试行工艺规程的产品格量能否稳定、合格。

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---制定切实可行的工艺规程,并移交大临盆。 dedecms.com

c) 产品工艺考证 内容来自dedecms

这是根据本规程法则的不同产品的临盆关键工序举行的。如片剂的粉碎、总混合、压片、包衣等。每个项目辞别决定设计考试条件、评价项目和目标,提案工艺规程法则的条件操作,产品格量应合适评价项目和目标的恳求。 织梦好,好织梦

d)清洗考证 本文来自织梦

清洗考证就是对清洁规程的考证。经过依照清洁规程操作后检测主料和洗濯剂的残留量,考证清洁规程的可行性和重现性。 dedecms.com

3.3.3检验方法的考证

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a)检测仪器的考证。根据我公司景况,目前只开展大型稹密仪器的考证,具体方法、步骤参照设备的考证执行。

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b)检测方法考证

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检测方法的考证重要是从切确度、稹密度、线性畛域和拔取性等四个方面考证其适用性。只在选取用法定程序法则之外的方法时使用。

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4.考证组织管理:

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考证处事由公司主管临盆的副总经理同一引导组织,各职能部门和基层单位与本部门单位职责相关的考证处事,并举行相应的管理。 织梦内容管理系统

4.1临盆部刻意工艺考证,根据产品决定待考证工艺条件,设定考证程序、限度及检验方法,起草新产品、新工艺的考证计划,指导临盆部门完成首批产品与工艺考证。

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4.2临盆部刻意设备预确认和装置确认、运行确认、本能机能确认、起草设备设施考证计划,

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并组织践诺,包括考证中的技术供职和设备操作、维护等的培训。另外,刻意参与工艺考证计划制定与践诺,不符合。会签其考证讲演。

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4.3质保部刻意检验方法的考证计划的起草和践诺;为考证与工艺考证提供检测根据和声援;参与考证讲演会签;刻意各项考证文件的归档管理。 copyright dedecms

2、厂房确认

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1主题形式与适用畛域 内容来自dedecms

本计划重要形貌了xx车间洁净厂房及污染编制的运转确认,包括空调污染编制的运转、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等外容;

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本计划适用于xx车间洁净厂房及污染编制的运转确认。

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2相关文件

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《洁净厂房设计模范》2003版 织梦好,好织梦

《空调岗位安然平和技术操作规程》XXxx-11(0) 织梦内容管理系统

《xx车间洁净区立体布置图》 本文来自织梦

《xx车间洁净区气氛污染编制送风回风立体布置图》 内容来自dedecms

3考证目的 dedecms.com

检验并确认洁净厂房及空调污染编制合适GMP恳求及工艺恳求,到达设计的恳求。

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4职责 织梦内容管理系统

5时光部署

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xx车间洁净厂房及空调污染编制装置确认完成后。 织梦好,好织梦

6考证的形式与方法 本文来自织梦

6.1概述 本文来自织梦

xx车间的洁净厂房辞别为百级、千级、万级和十万级洁净区(即A级、B级、C级、D级),以及非无菌原料药临盆区,洁净区的约总面积为1000m2 。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、绸缪间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区;结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、绸缪间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区;洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区;溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。一楼非无菌原料药临盆区为十万级。

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空调污染编制流程图:双锥真空干燥机。 织梦好,好织梦

新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区 织梦内容管理系统

6.2运转确认形式 本文来自织梦

6.2.1清洁确认 dedecms.com

空调机组运转前,首先对空调机组(包括初、中效过滤器)举行清洁,对洁净厂顶板、墙壁、空中、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等外部环境举行清洁,填入清洁记实。

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6.2.2空调机组运转确认 内容来自dedecms

空调机组及洁净区内卫生清洁后,对空调机组、除风箱、除湿机组举行点动,运转前,确认所有防火阀掀开,空调机组的新风阀、回风阀、送风阀掀开,各房间内的回风阀/排风阀全开,送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组举行光滑确认、盘车、再点动,决定正反转,将返转的举行换相,再次决定正反转。在确认正转的基础上,运转空调机组、排风箱、除湿机组(30HZ),运转经过中贯注张望风机运转能否稳固,噪声能否一般,温度能否一般,空调机组正压段与负压段能否一般,各风管能否有异常振动,若发现异常,立刻停车。运转依次:先运转AHU-6及排风机,再运转AHU-5,AHU-4,AHU-3,AHU-2,AHU-1及相应的排风机,末了运转消毒送风机。对风管举行吹扫。运转真相填入空调机组运转确认记实。

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6.2.3高效过滤器的装置

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空调机组一般运转并对风管举行吹扫24小时后,其实其它。对高效送风口举行再次清洁,清洁程序为无颗粒性精神,无灰尘。清洁后,举行高效过滤器的装置,装置前,确认高效过滤器包装完好,无挤压,无破损,液槽密封一般,装置经过中轻拿轻放,不可只用一个手提,装置时用双手上托,用另外一人将螺丝拧紧即可。装置真相填入高效过滤器装置记实。

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6.2.4风量调整

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高效过滤器装置结束后,对每个高效的送风量根据房间功用表的恳求,举行调整送风量,以到达换气次数的恳求。调整记实填入风量风整整流调试记实记实。

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HVAC编制风量的测定重要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间换气次数。重要经过风速测定仪举行测定。风量及真相应合适程序的法则。学习其它运行验证项目不符合要求时。 内容来自dedecms

测定出风口风速后,再根据风口尺寸,由以下公式计算所得:

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本次风速测试采用洁净装置公司提供的风速计丈量,丈量每个风口时采用五点平均法(该仪器依然厂家考证)。 织梦好,好织梦

风速截面法:取样点布置:

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AB 内容来自dedecms

图:各种形式风口测点布置 内容来自dedecms

A.较大矩形风口;B.较小矩形风口; 本文来自织梦

A) 计算平均风速V: 织梦好,好织梦

V=(V1 )V2 +V3 +……+Vn )/n米/秒 织梦内容管理系统

式中V1 ,V2 ,V3 ,……+Vn 为各测点的风速(米/秒),n为测点总数(个)。 织梦好,好织梦

B)风口风量L计算 织梦好,好织梦

风口风量=风口风速*风口截面积

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即:L=3600*F*V(米3 /秒) 织梦好,好织梦

式中:F=风口通风面积(米2 );V=测得的风口平均风速(米/秒)

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c)房间风量=各风口风量总和

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换气次数=房间风量/房间体积 dedecms.com

即:换气次数n=(L1 + L2 +……..+LN )/(A*H)(次/小时)

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式中L1 、 L2 、……..LN 为房间各送风口的风量(米3 /秒)

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6.2.5高效过滤器检漏 copyright dedecms

高效过滤器装置完成,风速调整合适恳求后,对每个高效过滤器举行检漏。高效过滤器的检漏方法是使用粒子计数器举行检漏,检漏时,粒子计数器采样头离高效过滤器约5mm高度,以2—3mm/s的速度慢慢扫过过滤器,先扫过滤器周围,再以“S”型扫过滤器中心,若粒子计数器中0.5um的显示数值发明蓦地增高,再反复扫描该点,0.5um读数继续增高,说明该点已漏,更换该高效过滤器后重新举行检测。检测真相填入高效过滤器检漏记实。 织梦好,好织梦

6.2.6风压测试

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高效过滤器送风速调整后,根据设计恳求对各房间内的压差举行调整,压差调整时,首先根据一般临盆工况举行调整,调整方式先B、后C、再D的依次,风压调整时,洗濯塔应主动进水并处于运转形态。 织梦内容管理系统

风压调整时,不得再调整进风阀,应根据回风阀的开度来调整回风或排风的风量来调整压差的大小。适当调整新风阀开关来稳固排风与回风的量。测试真相填入压差测试记实。 copyright dedecms

当举行甲醛消毒时,应首先举行加热,然后送甲醛,然后热排。该当辞别举行调整压差。 织梦好,好织梦

6.2.7照度检测

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A 确认程序

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洁净区重要临盆区(房间)照度不低于300勒克斯(lx),非重要临盆区照度不低于150勒克斯(lx)。 dedecms.com

B 检验方法 copyright dedecms

照度检测一般在晚间举行,室内照度必需在室温已趋稳定、光源光输入趋于稳定(新安的日光灯必需使用至多100hr,旧日光灯至多15min)所有日光灯均已掀开,使用便携式照度计对各房间的重要处事区(离空中约0.8m处)举行检测,检测职位设定在重要操作面上,检测点数为.其中A为房间面积。检测真相记实在《洁净区照度检验确认记实》中。

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6.2.8洁净区气氛流向的检测

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xx车间无菌原料药洁净区共分四个洁净级别,辞别为A级、B级、C级和D级,其中A级为垂直层流百级,B级、C级和D级为乱流区,非无菌原料药临盆区为D级乱流区。 本文来自织梦

检测方法:一般临盆工况下,焚烧发烟笔,张望发烟笔收回的烟的随风的流向,乱流区向周围散开,对比一下双锥干燥机工作流程图。层流区(A级区)发烟笔收回的烟由上向下垂直向下,到离空中0.5m处逐步向周围散开。将检测真相填入洁净区气流流检测记实。

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A千级洁净区的洁净风流向(A/B级区)C十万级洁净区(D级)的所有房间均为乱流。 织梦内容管理系统

6.2.9噪声检测 织梦好,好织梦

在空调编制一般送风的景况下,用噪声计对各功用房间举行噪声检测,每房间内的噪声不得过65dB,对待噪声异常的房间,检验彩钢板、门等处密封能否严密,发现有未打胶或打胶不合适恳求的,打胶处置,然后重新举行检测。将检测真相记入噪声检测记实。 copyright dedecms

6.2.10互锁确认 织梦好,好织梦

洁净室内的传达窗,人流气闸室均为互锁,掀开其中一个门,其它所有门均不能掀开,当气闸室的所有门均封闭时,可以掀开其中任何一个门,在任何形态下,点击应急键,门均能掀开。将确认真相填入互锁确认记实。 织梦内容管理系统

6.2.11自净时光测定

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A、测试仪器:尘埃粒子计数器 本文来自织梦

B、测试方法如下:

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在洁净室截至运转空调风机,每个洁净区选一个具有代表性的房间,用发烟笔发烟5分钟,使整个房间弥漫浓雾,用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度约等于房顶大气尘浓度(室内大气尘0.5um粒子约为1*105 ),立刻开机运转,30分钟后,用尘埃粒子计数器对环境举行检测,读数值应能到达相应洁净区的洁净度恳求。将检测真相填入自净时光测定记实。(B级区选三合一间,C级区选洗瓶间,D级区选溶配间,一楼非无菌原料药区选双锥枯燥间)

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7 记实 dedecms.com

3、空调编制考证计划 copyright dedecms

污染空调编制的考证计划 织梦好,好织梦

一、考证概述: copyright dedecms

本空调污染编制由冷冻水编制、水循环编制、气氛污染编制等组成的具有温湿度调节、气氛除尘除菌的功用性编制。

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冷冻水编制由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环编制由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;气氛污染编制由送风管道、回风管道、组合式气氛处置机组组成。

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气氛污染经过为:新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机逐一高效过滤——室内——正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式气氛处置机组初效过滤器前再循环)。

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污染空调编制的局限房间设就地微压差计,用以检测房间之间绝对压力的变化景况,经过对编制内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节离开达各个不同洁净级别之间及室内外的压差恳求。气氛流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式气氛处置机组冷冻回水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,经过房间回风温湿度探头和电磁阀完毕温湿度的主动控制。新气氛经过空调污染编制后能够保证洁净车间的气氛尘埃粒子、气氛浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品临盆恳求。 织梦内容管理系统

污染车间气氛经处置后到达气氛质量十万级的程序。临盆厂房写意性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。

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二、考证目的:

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为确认:该空调污染编制本能机能、适用性、主体装置、管道装置、配套公用编制连接能否合适设计程序和GMP恳求,操作、维护珍惜程序操作程序能否合适临盆现实操作恳求,能否能够一般、稳定地运转,保证洁净区气氛环境各项目标连续到达设计程序和GMP恳求;特制定本考证计划,对其举行考证。

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考证经过应严肃依照本计划法则的形式举行,若因格外由来确需变更时,应填写考证计划变更请求及照准书,报考证委员会照准。 本文来自织梦

三、考证畛域:

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厂房空调污染编制。

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四、考证人员及其职责:听听符合要求。

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姓名

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部门及职务 本文来自织梦

考证委员会中职务 内容来自dedecms

考证处事中职责

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品格部总监 dedecms.com

主任 本文来自织梦

刻意组织考证计划、考证讲演及考证证书的审批

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临盆部总监 copyright dedecms

副主任 dedecms.com

刻意组织考证计划的制定和考证的践诺

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工程部总监 织梦内容管理系统

副主任 本文来自织梦

刻意组织考证计划的制定和考证的践诺 copyright dedecms

临盆部经理

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成员 dedecms.com

刻意考证中临盆操作 织梦好,好织梦

品格部经理 织梦内容管理系统

成员 内容来自dedecms

刻意组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据 本文来自织梦

1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员

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2、在岗人员均经过GMP学问、药品管理法及其践诺细则、生物制品管理手腕、产品格量法等法律法规的培训。

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3、在岗人员均经过岗位SOP、岗位安然平和操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业学问培训,并持有上岗证的操练工人。 本文来自织梦

4、考证委员会组成: copyright dedecms

姓名 copyright dedecms

部门及职务 本文来自织梦

考证处事中职责 织梦内容管理系统

临盆部经理 本文来自织梦

考证刻意人:刻意起草考证计划,组织践诺考证计划,完成考证讲演

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临盆部主管 copyright dedecms

考证执行刻意人:践诺考证计划,网络、清算数据,完成考证讲演 内容来自dedecms

工程部经理

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考证调解刻意人:相比看双锥图。协助考证计划起草与践诺、完成考证讲演 copyright dedecms

品格部QA 主管 copyright dedecms

协助起草考证计划、现场监控、完成考证讲演 本文来自织梦

品格部QC 主管 dedecms.com

刻意考证经过中检验处事的部署,检验讲演的收回 织梦好,好织梦

5、考证小组人员:

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五、再考证周期:

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根据考证讲演真相决定在考证周期 copyright dedecms

六、装置确认:

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1、装置确认的形式:重要设备材质、组织、装置确认;仪器仪表装置确认;管道分配编制(送回风管、供回冷冻水管编制)材质、组织、装置确认;配套公用编制(如电气等)材质、组织、装置确认。

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2、高效过滤器完好性检测 内容来自dedecms

高效过滤器检漏考试的目的是经过检测高效过滤器的暴露率,发现高效过滤器及其装置经过中生计的缺陷,以便采取解救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法,采样头距过滤器约ZCm,沿着过滤器内边框等来回扫描。如有暴露,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后,再举行扫描巡检。高效过滤器检漏考试真相及评价记实于高效过滤器完好性确认表。在使用的高效过滤器每年须做一次检漏考试,发现题目及时修补或更换;高效过滤器在互换或修茸后,必需做检漏考试。

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高效过滤器检漏考试:采用尘埃数子计数器扫描巡检法
检测仪器:尘埃粒子计数器

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. 检测程序:粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧,采样头离过滤器间隔约ZCm,沿过滤器的内边框等巡检,扫描速度低于SCm / S ;测周期为10min 时,0 . sum粒子数大于,阐明有暴露;点举行修补后,再次扫描巡检。 织梦内容管理系统

3、管道分配编制真实认形式

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① 管道(风管、水管)材质、组织、型号等确认; copyright dedecms

② 风管漏风检测。 copyright dedecms

4、管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认 织梦好,好织梦

确认原理:经过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等举行核对,以决定其能否合适设计程序、GMP的恳求。 dedecms.com

确认方法:由工程部根据设计计划及技术参数、推销定单、供给商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量举行逐一核对检验。 织梦好,好织梦

确认畛域:包括送回风管及冷冻送回水管等。

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可领受程序:应合适设计程序、GMP 的恳求。

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检验真相记实于管道、阀门材质与加工质量确认表。

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5、风管、空调设备清洁真实认 内容来自dedecms

风管、空调设备清洁确认是在装置经过中完成的。空调污染编制在安装后外部要用中性清洁剂或酒精举行清洁,然后装置初效及中效过滤器。通风管道装置前,先用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭清洁,双锥干燥机工作流程图。并在风管两端用清洁的塑料膜封住,守候装置。风机封闭后,运转一段时光,末了再装置末端的高效过滤器,操作及评价确认记实见风管清洁确认表。

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6、风管漏风检测

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空调污染编制通风管道装置完成后,在装置保温层之前必需举行漏风检验。测试装置:灯泡电压不大于36V,功率100W 以上,带庇护罩;可领受程序(见下表)。 dedecms.com

洁净级别 内容来自dedecms

风管部位

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检验方法

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漏风目标

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所有洁净级别 织梦好,好织梦

送、回风管 织梦好,好织梦

漏光法 织梦内容管理系统

无漏风

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检验及评价确认记实于风管检漏记实表。

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7、装置确认的方法 本文来自织梦

装置确认由工程部刻意,临盆部协助,依照装置确认形式(见附件5 ),纠合工艺流程、装置图纸,对设备编制装置景况逐一检验,并与设计计划、GMP 恳求核对。 织梦内容管理系统

8、可领受程序

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设备装置应合适设计程序、GMP 的恳求。50l双锥真空干燥机。 copyright dedecms

9、异常景况的处置

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设备装置确认经过中,应严肃依照设计计划举行检验和判定。发明个体项目不合适程序的真相时,应按下列程序举行处置:请供给商或施工方改进;若属设备方面的由来,必要时讲演考证委员会,调整设计计划或对设备举行处置。

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10、真相与评定:工程部刻意网络各项检验真相记实,根据检验果起草考证讲演,由考证小组审核后报考证委员会;考证委员会刻意对考证真相举行分析评审,做出考证结论;

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七、运转确认:

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1、概述:举行运转确认是按草拟的程序操作程序举行空调污染编制运转考试,目的是为证明设备、编制及其各项技术参数能否到达设计恳求及临盆工艺恳求,洁净区内气氛环境能否到达GMP恳求。同时对草拟的各程序操作程序举行总共检验,如有不适用之处,应举行相应的补充和改正,并报考证委员会照准。运转确认结束后,起草空调污染编制日常检测程序及考证周期,报考证委员会审核。运转确认可以恳求供给商参与举行。 本文来自织梦

2、目的:回转滚筒干燥机。运转确认的目的是证明设备、编制及其各项技术参数能够到达设计恳求及临盆工艺恳求,洁净区内气氛环境能否到达GMP恳求。同时对草拟的各程序操作程序举行总共检验,对不适用之处,应举行相应的补充和改正。 内容来自dedecms

3、检验编制主体设备运转景况包括检验冷冻水编制、水循环编制、气氛污染编制每个部件的运转景况,包括冷水机组、冷却水塔、冷冻水泵、气氛污染机组等;检验配套公用编制景况,如:管路、阀门、密封圈等能否有暴露等缺陷。 内容来自dedecms

4、上述3的检验处事完成,确认编制运转一般后,应对洁净区气氛环境举行检测,每个项目检测一次。 dedecms.com

检测项目:洁净室(区)换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、自净时光、高效过滤器的风速、风量

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程序:企业洁净室环境程序 内容来自dedecms

a、换气次数、高效过滤器风速风量测定: 织梦好,好织梦

封闭空调污染编制,待其运转稳定后(至多运转30min ),举行风速风量的测定,风量测定重要经过风速仪测定送风口的风速,再乘以风口截面积而得。 织梦好,好织梦

高效过滤器的风量:根据风口形式可选用襄理风管,连接于过滤器风口外部,在襄理风管入口立体上,以风口截面平均风速乘以风口净截面积决定风量。

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高效过滤器的风速:取上外壳(罩),将测定截面分红若干个相等的小截面,每个小截面尽能够接近正方形,测点设于小截面中心。贴近风口丈量,一般测5个点,尺寸较大者,可测9-12 个点,但整个截面上的测点数不宜少于3 个。 dedecms.com

风量=3600×风口截面积×平均风速

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换气次数:房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。 织梦内容管理系统

b、自净时光测定 织梦好,好织梦

测试仪器:尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片取代) 内容来自dedecms

测试方法如下: 织梦好,好织梦

在洁净室截至运转空调风机,用灭蚊片发烟,使整个房间弥漫一定浓度的烟雾,用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度,双维回转干燥机操作规程。立刻开机运转,将尘埃粒子计数空调污染编制考证计划器的采样管放在离地0. sm 高度上,定时读数直到浓度到达30 万级最低限度为止。

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可领受程序:自净时光应不凌驾30 分钟。

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c、压差、温度、绝对湿度测定 本文来自织梦

压差:压差应在风量测定之后举行,并应从立体上最内中的房间依次向外测定。丈量前应将所有的门都封闭,丈量时不允许有人穿越房间。 本文来自织梦

温度、绝对湿度:温、湿度测定应在风量风压调整后举行。测点应放在洁净室有代表性的处事区或洁净室中心。

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d、尘埃粒子数测定

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取样部位:空调污染编制送风口、各级洁净室。

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取样用具:尘埃粒子计数器。 本文来自织梦

取样步骤:要在洁净室(区)污染气氛编制已处于一般运转形态,洁净室(区)应没有临盆人员的景况下举行测试。依照尘埃粒子计数器程序操作规程丈量大于等于0.5UM、大于等于5UM粒子浓度。丈量是动态测试,要在HVAC编制至多运转30分钟后起先采样,依照大批采样点数在房间内匀称漫衍,总采样次数不得少于5次。 织梦好,好织梦

e、沉降菌测定 dedecms.com

取样部位:各界竟是个房间。 织梦内容管理系统

取样用具:∮90mm玻璃平皿。 织梦内容管理系统

取样步骤:在HVAC编制至多运转30分钟,房间的温湿度及绝对压力到达恳求后,方可举行沉降菌测定。用∮90mm玻璃平皿和养分琼脂造就基,在采样点放置,掀开平皿盖,使造就基皮相显露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃条件下造就48小时后计数。采样点的职位可以同悬浮粒子测试点。

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4、运转确认的方法

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由工程部、临盆部按设备操作程序程序(编号:)举行编制运转考试。

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运转确认由工程部刻意、临盆部、品格部协助。工程部按运转确认形式逐一检验各部件的运转能否一般,监测各项技术参数;品格部监测洁净区气氛环境能否合适设计恳求和企业程序。 内容来自dedecms

5、可领受程序 dedecms.com

编制运转一般,各技术参数合适设计程序,洁净区气氛环境合适企业程序和GMP 的恳求。 copyright dedecms

6、异常景况的处置 copyright dedecms

编制运转确认经过中,应严肃依照各程序操作程序、维护珍惜程序、设计恳求举行操作和判定。学习双锥真空干燥机。发明个体项目不合适程序的真相时,应按下列程序举行处置:洁净室气氛环境监测发明个体房间个体目标不合格的则应重新取样一次,检测不合格的目标,如达不到设计恳求,应由工程部刻意举行处置或由请供给商举行处置;其它运转考证项目不合适恳求时,应重新调试或请供给商现场调试;若属设备方面的由来,必要时报考证委员会,调整设备运转参数或对设备举行处置。 内容来自dedecms

7、真相与评定:工程部刻意网络各项考证结果记实,根据考证真相起草考证讲演,报考证委员会;考证委员会刻意对考证真相举行分析评审,做出考证结论。

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八、本能机能确认:

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1、概述:空调污染编制装置确认与运转确认完成后,履历证委员会审核考试真相,以为编制运转一般后,应对空调污染编制举行本能机能确认。举行本能机能确认的目的是确认空调污染编制能够一般、稳定地运转,保证洁净区气氛环境各项目标连续到达设计程序和GMP恳求。

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2、目的:本能机能确认的目的是确认空调污染系统能够一般、稳定地运转,保证洁净区气氛环境各项目标连续到达设计程序和GMP 恳求。

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3、本能机能确认的形式 dedecms.com

监测洁净室(区)尘埃粒子、沉降菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器的风速、风量 内容来自dedecms

4、本能机能考证的周期 copyright dedecms

连续举行3 个周期的监测,每个周期7 天。其中第6 、7 两天车间停产安歇,空调编制值班运转。

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5、 监测频次 织梦内容管理系统

序号 织梦内容管理系统

监测项目

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监测频次 织梦好,好织梦

具体监测时光

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次/周期

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全部(次)

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1 本文来自织梦

尘埃粒子 内容来自dedecms

3

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9 本文来自织梦

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2

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压差 织梦好,好织梦

5

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15 copyright dedecms

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3 dedecms.com

温湿度 织梦好,好织梦

5 内容来自dedecms

15 copyright dedecms

内容来自dedecms

4 copyright dedecms

沉降菌

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3

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9 dedecms.com

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5 织梦内容管理系统

换气次数

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1 内容来自dedecms

3 dedecms.com

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6 dedecms.com

风量 本文来自织梦

1

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3 copyright dedecms

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监测方法

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气氛环境目标的所有检测均应按洁净区气氛环境取样监测程序举行取样检测, 织梦内容管理系统

6、本能机能确认的方法

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临盆部刻意举行本能机能考证中的设备操作并作操作记实,工程部提供协助。品格部刻意取样和检测。 内容来自dedecms

7、可领受程序 织梦好,好织梦

所有洁净区(室)环境监测各项目标均应合适本企业洁净室环境程序。连续举行监测3个周期,所有洁净区(室)的环境监测各项目标均合适企业程序的恳求,可判定编制经过本能机能确认。 dedecms.com

8、异常景况的处置

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空调污染编制本能机能确认经过中,应严肃依照设备程序操作程序、维护珍惜程序、取样检测程序操作程序和企业洁净室环境程序程序举行操作和判定。发明个体房间个体目标不合适程序的真相时,应按下列程序举行处置:在不合格房间重新取样检测一次不合格项目则重新检测的项目必需合格;其它运转考证项目不合适恳求时,应重新调试或请供给商现场调试;若属编制运转方面的由来,听听验证。必要时报考证委员会,调整编制运转参数或对编制举行处置。

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9、真相与评定:品格部刻意网络各项考证、检验真相记实,根据考证、检验真相起草考证讲演,报考证委员会;考证委员会刻意对考证真相举行分析评审,做出考证结论。

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4、水编制确认 copyright dedecms

纯化水编制考证计划

1、概述
本公司纯化水制备编制系为上海兆科通用设备无限公司提供的2m3/h型药用全主动二级反渗出编制纯化水制取装置,水源为╳╳╳自来水公司提供的自来水,产水水质恳求合适中国药典2000年版纯化水质量程序,产水量为2m3/h,25±1℃下出水电阻率≥1-2MΩ.cm。
纯化水编制工艺流程
原水箱→运送泵→投药编制→砂滤器

一级反渗出←高压泵←蜂房滤器 ←活性炭投药编制

投药编制→中心水箱→高压泵→二级反渗出

膜过滤器←紫外线杀菌器←运送泵←纯水水箱

用水点
纯化水制备工艺流程上采用初处置-预脱盐(一级RO)-脱盐(二级RO)-后处置等步骤。
初处置包括气冲式多层石英砂过滤器(8~70目)活性碳过滤器、蜂房式过滤器(5μm)作前级处置,去除水中的胶体、无机物、悬浮物、余氯、5μm以上的微颗粒以及有用低落水中总硬。对流量较大编制还可采用投硬化药剂的方法阻垢。 内容来自dedecms
预脱盐和脱盐部份采用二级反渗出的方法,这是纯水制取编制中最为关键的一步。本公司逆渗出膜选用国际最为先辈、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件质料。一级反渗出去除原水中98%以上的阴阳离子以及各种无害菌落和热源,以保证水的预脱盐效果,从而保证产品水的最终品格。
为了到达高目标的纯水,我们选用美国海德能公司临盆的反渗出膜作为第二级反渗出工艺膜,并在各个进水阶段采取PH调整手段,使两级反渗出出水最高可到达0.5MΩ·cm以内,从而完全解决了因用混床艺而带来的污染、水质摇动、主动化水平低、运转费用初等题目。
后处置选用紫外线杀菌器来餍足用户的细菌控制恳求,细菌总数为0-10个/ml.并一概阻绝大肠菌群和无害致病菌,至于细菌尸体以及极渺小颗粒则选用0.22μm的膜过滤器将其阻隔,从而根柢上保证水质的颗粒目标。
2、目的 织梦好,好织梦
2.1确认纯化水设备规格、型号、材质合适设计恳求,设备装置质量合适该设备的基本条件,襄理设备的布置合理、实在、安然平和等。
2.2确认设备的文件资料周备且合适GMP恳求。
2.3考证本公司的纯化水编制有技能稳定地供给法则数量和质量合格的纯化水。
2.4本计划重要经过对纯化水编制举行装置确认、运转确认及本能机能确认,以确认其能否餍足设计恳求及本公司临盆工艺的恳求。
2.5确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.6为设备维修,变更和在考证提供数据资料。

3.考证小组成员
部 门 人 员
工 程 部
质 量 部
制 造 部
4.考证形式

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4.1预确认(DQ)
4.1.1供给商的资历和供职
供给商称号 地址
相干电话 相干人
确认项目 确认真相
供给此类设备的履历
供给商财政稳定性
能否保证在装置、培训和试车方面赐与总共声援
供给商的信誉
技术培训水平
能否在供给商处举行试车
试车资料能否周备
用户设备运转景况
供给商能否保证执行交货期
对供给商本钱举行说明
能否熟知GMP
评价与结论
相关人员签名
4.1.2设备使用材质及恳求
部 件 检验项目 要 求
砂滤器 材质 304不锈钢,
填料 填料为石英砂,规格为8-70目
清洗 有手动反冲洗装置
活性炭过滤器 材质 304不锈钢
填料 果核壳活性炭,填料填充合理
清洗 有手动反冲洗装置
蜂房过滤器 材质 304不锈钢
材质 喷绒滤芯,装有7支孔径为5μm?掉式滤芯 copyright dedecms
高压泵 材质 钢涂环氧
一级反渗出装置 压力庇护 有压力庇护器、装置合适恳求
冲洗编制 有手动冲洗编制
中心水箱 材质 304不锈钢
高压泵 材质 304不锈钢
二级反渗出装置 压力庇护 有压力庇护器、装置合适恳求
清洗编制 清洗泵/保安过滤器/清洗箱
纯水水箱 材质 304不锈钢
组织恳求 高下封头,360度主动旋转式洗罐球,呼吸器,快开人孔,液位计
运送泵 材质 304不锈钢
紫外杀菌器 材质 304不锈钢,入口菲利平淡灯管
膜过滤器 材质 316L不锈钢
滤芯 0.22μ滤芯.泡点考试合格
管道分配编制 管道材质 304不锈钢
管道连接布置 各使用点用卫生夹连接及循环布置
管道试压 在考试压力为处事压力1.5倍试压,连接处应无渗漏,1h内压力下降≦0.01MPa
水 源 水源为饮用水,管道连接无渗漏
电 源 380V三相 50Hz,有接地庇护及其他安然平和装置 dedecms.com

绝缘电阻测试:双锥回转真空干燥。
紫外杀菌器和水泵电机接线必需做绝缘电阻测试,且合格。
各接线绝缘电阻合格程序:≥0.4MΩ。
检验景况:

检验人: 复核人: 日期:
4.1.3拟必要的本能机能参数,能到达恳求的速度、运载量
在采用原水水源为横店自来水公司提供的自来水,纯化水编制出水水质和编制参数要餍足以下程序:
流量:≥ 2 M3/H
出水电阻率:≥1-2MΩ.cm
细菌个数≤ 1 个/ML
编制总脱盐率≥99%
编制水诈欺率≥75%
其他目标:合适2000版《中华公民共和国药典》纯化水程序
4.1.4装置确认真相说明与评价
装置检验结束,考证小组必需对检验真相举行说明、评价,并作出能否符合恳求的结论,如不合格,必需及时通知改进,直至检验合格。
4.2装置确认(IQ) 织梦好,好织梦
4.2.1随机技术资料
文 件 名 称 数 量 存 放 地 点
检验人: 复核人: 日期:

4.2.2编制配置清单
重要部件称号 规 格 型 号 数量 制 造 单 位

检验人: 复核人: 日期:

4.2.3纯化水编制装置质量检验
部 件 检验项目 要 求
砂滤器 材质 304不锈钢,
填料 填料为石英砂,规格为8-70目
清洗 有手动反冲洗装置
活性炭过滤器 材质 304不锈钢
填料 果核壳活性炭,填料填充合理
清洗 有手动反冲洗装置
蜂房过滤器 材质 304不锈钢
材质 喷绒滤芯,装有7支孔径为5μm?掉式滤芯
高压泵 材质 钢涂环氧
一级反渗出装置 压力庇护 有压力庇护器、装置合适恳求
冲洗编制 有手动冲洗编制
中心水箱 材质 304不锈钢(应有呼吸器)
高压泵 材质 304不锈钢
二级反渗出装置 压力庇护 有压力庇护器、装置合适恳求
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清洗编制 清洗泵/保安过滤器/清洗箱
纯水水箱 材质 304不锈钢
组织恳求 高下封头,360度主动旋转式洗罐球,呼吸器,快开人孔,液位计
运送泵 材质 304不锈钢
紫外杀菌器 材质 304不锈钢,入口菲利平淡灯管
膜过滤器 材质 316L不锈钢
滤芯 0.22μ滤芯.泡点考试合格
管道分配编制 管道材质 304不锈钢
管道连接布置 各使用点用卫生夹连接及循环布置
焊接 纯水运送管道应采用主动氩弧热熔式焊接
水 源 水源为饮用水,管道连接无渗漏
电 源 380V三相 50Hz,有接地庇护及其他安然平和装置
检验人: 复核人: 日期:双锥真空干燥机。
4.2.3.1管道试压:
焊接完成后,用纯水试压。实验压力为处事压力的1.5倍。各接头在考试压力下应无渗漏发作,且1小时内压力下降不凌驾0.01Mpa。
检验景况及结论:

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检验人: 复核人: 日期:
4.2.3.2管道、阀门装置能否合适恳求
合格程序:无死角、盲管,管道焊接处平整,各阀门装置职位便于操作,有能将管路、容器中的纯化水排尽的排水口,合适设计图纸恳求。
检验景况及结论:


检验人: 复核人: 日期:
4.2.3.3 管道标识能否合适恳求
合格程序:每段管道均标明纯化水的流向,并有“纯化水”标识。
检验景况及结论:


检验人: 复核人: 日期:
4.2.3.4 取样口设置能否合适恳求
合格程序:总送水口、总回水口、各使用点均能取到纯化水水样,并便于操作。
检验景况及结论:


检验人: 复核人:学习运行。 日期:
4.2.4管道清洗、钝化、消毒
4.2.4.1纯化水管道编制装置完毕,须举行清洗、钝化、消毒。经过为纯化水预冲洗、碱液循环清洗、纯化水冲洗、钝化、纯化水初始冲洗、排放、蒸汽消毒、末了冲洗。 dedecms.com
4.2.4.1.1纯化水预冲洗:在贮液罐中注入足够的常温纯化水,用水泵加以循环,15分钟后掀开排水阀,边循环边排放。
4.2.4.1.2碱液冲洗:用NaOH化学纯试剂参与纯化水配成2%(分量浓度)的碱液,用泵循环1小时后排放。
4.2.4.1.3冲洗:将纯化水参与贮液罐,发动水泵,掀开各使用点排放,直到各入口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致。
4.2.4.1.4钝化:用纯化水及化学纯的硝酸配成8%的酸液,发动水泵,用热交换器加热循环液,在49~52℃循环60分钟后排放至中和池。
4.2.4.1.5初始冲洗:再常温用纯化水冲洗,时光不少于5分钟。
4.2.4.1.6双氧水消毒:封闭直通管路阀门,将且自配置的体积浓度为3%的双氧水溶液通入整个不锈钢管道编制,在管道内循环消毒时光不少于60分钟,然后掀开各使用点的阀门,个阀门处滴水成线,冲洗各使用点3-5分钟,把管道内双氧水排放。 织梦好,好织梦
4.2.4.1.7末了冲洗:制新纯化水,再次冲洗各使用点3~5分钟。
4.2.4.1.8做好清洗消毒钝化记实
4.2.5仪表仪器的校验
检验设备关键仪表仪器能否合适计量恳求,能否依然过法定部门校验。校正后的仪器、仪表附上合格证。
项目 检验程序 检验真相
仪表型号 仪表编号 有用期
电阻(导)仪 丈量畛域,有合格证,在有用期内
时光控制器 丈量畛域,有合格证,在有用期内
流量计 丈量畛域,有合格证,在有用期内
温度控制/记实仪 丈量畛域,有合格证,在有用期内
压力表 丈量畛域,有合格证,在有用期内

检验人: 复核人: 日期:

4.2.6装置确认记实
4.2.6.1纯化水编制装置质量检验记实(附表1)
4.2.6.2纯化水管道编制清洗、钝化、消毒记实(附表2) 内容来自dedecms
4.2.6.3仪表仪器校验记实(附表3)
4.2.7装置确认真相说明与评价
4.2.7.1装置检验结束,考证小组必需对检验真相举行说明、评价,并作出能否符合恳求的结论,如不合格,必需及时通知改进,直至检验合格。
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8.1制定《2.0m3/h药用纯化水制取编制SOP》
4.2.8.2制定《纯化水编制管路试压、清洗、钝化、消毒SOP》
4.2.8.3人员培训与考核,创立人员培训档案。相比看其它运行验证项目不符合要求时。
4.2.9 创立设备档案
4.3运转确认(OQ):
4.3.1形式:按《2.0m3/h药用纯化水制取编制SOP》操作该设备 织梦好,好织梦
4.3.2目的:确认该设备能否一般
4.3.3合格程序:操作各控制器及阀门应天真有用
4.3.4测试方法:逐一测试检验各控制器、阀门,并记实测试真相。
4.3.5运转测试记实表
序号 操作步骤 合格程序 检验真相
1 合上总电源 电源指示灯亮
2 发动原水泵 原水泵起先处事
3 封闭原水泵 原水泵截至处事
4 发动1#高压泵 1#高压泵起先处事
5 封闭1#高压泵 1#高压泵截至处事
6 发动2#高压泵 2#高压泵起先处事
7 封闭2#高压泵 2#高压泵截至处事
8 发动运送泵 运送泵起先处事
9 封闭运送泵 运送泵截至处事
10 逐一操作石英砂过滤器的上进、下进、上排、下排、排气阀门 掀开时水、气通,封闭时水气不经过且阀门密封不漏
11 逐一操作活性炭过滤器的上进、下进、上排,下排、排气阀门 掀开时水、气通,封闭时水气不经过且阀门密封不漏 织梦好,好织梦
12 逐一操作蜂房过滤器的上进、下进、上排,下排、排气阀门 掀开时水、气通,封闭时水气不经过且阀门密封不漏
13 逐一操作一级RO的排放器、回流阀、浓水入口阀 掀开时水、气通,封闭时水气不经过且阀门密封不漏
14 逐一操作二级RO的排放器、回流阀、浓水入口阀 掀开时水、气通,封闭时水气不经过且阀门密封不漏
15 掀开紫外杀菌器 紫外杀菌器一般处事
16 封闭紫外杀菌器 紫外杀菌器截至处事
17 各编制处事时 相应压力表有显示
18
19
20

4.3.3运转确认记实
纯化水编制操作参数检测记实(附表4)
4.3.4运转确认真相说明与评价
运转检验结束,考证小组必需对检验真相举行说明、评价,并作出能否符合恳求的结论。如不合格,必需及时通知改进直至检验合格。
4.4本能机能确认(PQ): 内容来自dedecms
本编制设备装置确认与运转确认完成,履历证小组审核,以为编制设备运转一般后,举行本能机能确认(即举行编制监控),记实日常操作参数,如纯化水的电导率,贮水罐、运送管道的清洗消毒。

4.4.1操作文件
文 件 名 称 编 号
2.0m3/h药用纯化水制取编制SOP
纯化水检验操作规程
纯化水质量程序
4.4.2监控频次及取样计划
4.4.3监控三个周期,每个周期7天,合计21天。
4.4.4反渗出装置入口每2小时取样1次,纯化水贮罐入口水质每2小时取样1次,均由岗位操作人员刻意监测。
4.4.5纯化水贮罐总送水口、总回水口每天按时取样1次;各重要使用点每周期轮番取样一次共三次,本项由QC刻意监控。 内容来自dedecms
4.4.6取样计划
取样计划见下表:
周 期 第一周期 第二周期 第三周期
取样点 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7
总送水口 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
总回水口 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
分解工段 √ √ √
结晶分离工段 √ √ √
枯燥包装工段 √ √ √
粉碎包装工段 √ √ √
用具消毒室 √ √ √
洁具消毒室 √ √ √
√ √ √
√ √ √
√ √ √
取样说明:取样时光定在编制运转一般1小时后。
4.4.7监控项目及合格目标
纯化水水质说明重要有化学目标,温度及电阻率,参照中国药典2000年版附录及内控纯化水质量程序,具体监控项目及合格程序见下表。
监 控 项 目 合 格 标 准
性状 无色澄明度液体;无臭;有趣

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酸碱度 不得显血色及不得显蓝色
氯化物、硫酸盐钙盐 不得发作污浊
硝酸盐 < 0.000006%
亚硝酸盐 < 0.000002%
氨 0.00003%
二氧化碳 不得发作污浊
易氧化物 粉血色不完全没落
不挥发物 ≤1mg/100ml
重金属 < 0.00005%
细菌总数 ≤100CFU/ml
4.4.8重新取样
由于取样、化验等的要素,有时会发明个体点水质不合格的情景,这时必需重新取样化验。
4.4.8.1在不合格的取样点再取样一次
4.4.8.2重新化验不合格的目标
4.4.8.3重测这个目标必需合格,若不合格,需检验由来,经处置合格后,此编制方可投入运转。
4.4.9本能机能确认记实
4.4.9.1纯化水编制监测记实(附表5)
4.4.9.2纯化水水质全检真相汇总记实(附表6) 织梦好,好织梦
4.4.9.3本能机能确认真相说明与评价
本能机能检验结束,考证小组必需对检验真相举行说明、评价,并作出能否符合恳求的结论,如不合格,必需及时通知改进,直至检验合格。
4.5考证周期
纯化水编制启用后,每年举行一次再考证。
4.6 纯化水编制若停用一个月以上,在重新使用时必需举行再考证。
4.7考证真相说明与评价
在编制装置、运转及本能机能确认完成后,考证小组必需对真相举行说明评价,并完成考证讲演,听说100l双锥真空干燥机。末了由考证委员会照准考证真相.并发放考证合格证。

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其实双锥图
看着双锥干燥机工作流程图 关键字: